2010版GMP規定潔凈室潔凈度各級別要求
admin
2021-03-07 15:34:07
閱讀
2010版GMP規定<a href="http://www.birojasastnk-perizinan.com">潔凈室</a>潔凈度各級別要求2010版GMP規定
潔凈室潔凈度各級別要求
2010版GMP規定潔凈度各級別－微生物監測動態標準
|
潔凈度級別
|
浮游菌cfu/m3
|
沉降菌（ø90mm）
Cfu/4小時
|
表面微生物
|
|
接觸（ø55mm）
Cfu/碟
|
5指手套
Cfu/手套
|
|
A級
|
＜1
|
＜1
|
＜1
|
＜1
|
|
B級
|
10
|
5
|
5
|
5
|
|
C級
|
100
|
50
|
25
|
?
|
|
D級
|
200
|
100
|
50
|
?
|
2010版GMP規定潔凈室潔凈度各級別－懸浮粒子數
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子最大允許數/立方米
|
|
靜態
|
動態
|
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
29000
|
不作規定
|
不作規定
|
檢驗科醫學實驗室區域裝修施工技術要求
無塵室測試標準管理規程