GMP制藥車間凈化設計

GMP是藥品生產(Produce)和質量管理(quality management)的基本準則, 它的網站內容可以概括（generalize)為濕件、硬件、軟件。凈化工程室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。其中硬件就是指廠房與設施、設備等。在《藥品生產(Produce)質量管理標準年修訂》中, 廠房與設施共條, 占《規范總條數條的。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(Produce)中的重要性, 廠房是藥品生產(Produce)的根本條件。隨著國家以規范》的執行及加人組織, 全國藥品生產(Produce)企業, 無論是新建或改建廠房,都應符合以規范》規定。

該實驗（experiment)室位于建筑物(building)的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實驗室吊頂凈高米。凈化等級潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。凈化工程控制產品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。在該凈化區域內將建造四個實驗室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實驗室內還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實驗室在使用時間于周期上有所差異。為此首先對工藝布局上進行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側分別布置兩套實驗室, 在西側實驗室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側實驗室的北端布置了產品出口及專用電梯, 在實驗室的最西側布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進人實驗室的工作人員須先經過共用區域的凈化輔助房間,經過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進人各自的實驗室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實驗室。實驗完成后工作人員原路返回。物料則經外走廊預處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞（transmission)窗一實驗室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實驗室、潔凈走廊與實驗室之間在相對應的位置（position )上設置圓弧形（解釋:是一種優雅的線條)鋁（Al)型材密閉觀察窗, 使參觀者(visitor)不必進人實驗室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保證各實驗室操作的獨立性, 不發生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。
空調凈化系統劃分
根據實驗（experiment)室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別, 擬劃分五套相對獨立的空調凈化系統、一套空氣自凈系統和一套空調系統為實驗室送風。但由于該建筑在進行土建設計時, 僅在西側實驗室的最南端預留了一間面積為平方米的空調機房, 如按常規選擇集中臥式空氣處理機組, 機房內
難以布置。為此設計時選用了集中垂直式空氣處理機組, 即將送風機(Draught Fan)段置于機組的上方, 充分利用機房空間, 從而減少了空調機組的占地面積, 使五臺空調機組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。